Kerja Senyap dari Bandung
Presiden
Joko Widodo (Jokowi) mengapresiasi PT Bio Farma (Persero). Ini lantaran BUMN
farmasi itu mampu memproduksi vaksin Covid-19 bernama IndoVac dalam tempo 1,5
tahun. Apalagi, hal tersebut tidak pernah digembar-gemborkan sebelumnya. "[Bio
Farma] diam, enggak pernah bersuara, tahu-tahu jadi IndoVac," kata Jokowi
saat peluncuran vaksin IndoVac di Bandung, Jawa Barat (Jabar), pada Kamis, 13
Oktober 2022.
"Inilah,
saya kira, sebuah kerja keras SDM-SDM muda kita dalam menggarap sebuah vaksin
baru dari hulu sampai hilir," imbuhnya, sebagaimana dilaporkan situs web
Sekretariat Kabinet (Setkab).
Jokowi
melanjutkan, Bio Farma dapat memproduksi 20 juta dosis vaksin pada tahun ini.
Jumlahnya meningkat dua kali lipat pada 2023. "Kalau memang pasar masih
memerlukan, bisa sampai ke 120 juta dosis vaksin."
Lebih
jauh, Jokowi mengungkapkan, Bio Farma mampu memproduksi 3 miliar dosis vaksin
dalam setahun. Produksinya bahkan telah diekspor ke 153 negara.
"Bio
Farma ini adalah produsen yang masuk, produsen vaksin yang masuk 5 besar
dunia," ucap Jokowi. "[Bio Farma] memproduksi bermacam-macam vaksin,
baik itu vaksin polio, difteri, meningitis, flu, campak, dan yang terakhir yang
kita resmikan pada hari ini adalah vaksin Covid-19."
"Untuk
vaksin polio saja, Bio Farma ini menguasai 70% dari pangsa pasar dunia, 70%
menyuplai vaksin polio ke seluruh negara. Ini, kan, luar biasa," sambung
politikus Partai Demokrasi Indonesia Perjuangan (PDIP) itu.
Jokowi
pun meminta Menteri BUMN, Erick Thohir, dan Menteri Kesehatan (Menkes), Budi
Gunadi Sadikin, mendorong Bio Farma agar terus penghasilannya berlipat ganda.
Kemudian, Indonesia bisa mandiri dalam urusan vaksin.
Sejak November 2021
Terkait IndoVac, Bio Farma menyebutkan bahwa pencapaian (milestone)
penting Indonesia di bidang farmasi, khususnya dalam pengembangan vaksin Covid-19,
ini telah dilakukan sejak November 2021.
Honesti Basyir, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero), mengatakan Bio
Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine (BCM) Amerika Serikat yang
menyediakan bibit (seed) vaksin telah berhasil mengembangkan vaksin
IndoVac dengan platform protein rekombinan sub-unit berbasis ragi (yeast
based).
Saat ini IndoVac telah melakukan uji klinis fase 1 dan 2, serta dalam
proses uji klinis fase 3 untuk usia 18 tahun ke atas. "Penggunaan platform
teknologi vaksin IndoVac sangat menguntungkan, karena kompatibel dengan
peralatan dan fasilitas yang tersedia di pabrik kami. Selain itu, platform
teknologi protein rekombinan ini juga memiliki benefit lain, yaitu dapat
diadaptasi ke varian (strain) baru Covid-19,” ujar Honesti, sebagaimana
dilansir situs resmi BUMN tersebut, Selasa, 6 September 2022.
Menurut Honesti, sejak Juli 2022, pihaknya intensif berkomunikasi dengan
Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk pemenuhan data-data pendukung,
sehingga izin penggunaan darurat Emergency Use Authorization (EUA)
diharapkan dapat dirilis dalam waktu dekat. Berdasarkan pernyataan Kepala BPOM,
Penny K. Lukito saat rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR RI (30 Agustus
2022), EUA IndoVac akan dirilis sekitar pertengahan September 2022.
Pada saat yang sama Bio Farma juga mengajukan sertifikasi kehalalan
IndoVac agar menjamin rasa aman masyarakat Indonesia. Vaksin Covid-19 BUMN ini,
telah melewati audit aspek kehalalan dari Lembaga Pengkajian Pangan,
Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), dan diharapkan
sertifikasi itu dapat segera terbit.
Honesti menjelaskan, setelah memperoleh izin, Bio Farma menyiapkan tahap
berikutnya yaitu memproduksi vaksin Indovac. Untuk tahap awal, Bio Farma
memproduksi maksimal 20 juta dosis. Jumlah tersebut dapat dinaikkan menjadi 40
juta dosis per tahun 2023 dengan penambahan fasilitas produksi. Selanjutnya
kapasitan produksi bisa dinaikkan lagi menjadi 100 juta dosis per tahun pada
2024 tergantung pada kebutuhan dan permintaan.
"Kemudian IndoVac bisa digunakan untuk vaksinasi individu berusia
18 tahun ke atas secara massal. Di sisi lain, secara paralel, Bio Farma sudah
memulai uji klinis untuk vaksin lanjutan (booster) sejak 1 September
2022. Kami sudah mendapatkan PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis) dari
BPOM untuk uji klinis vaksin IndoVac booster. Selanjutnya, Bio
Farma akan melakukan uji klinis vaksin IndoVac untuk anak-anak setelah
mendapatkan PPUK dari BPOM," tutur Honesti.
Uji klinis vaksin booster dilakukan di RSUP Dr. Hasan
Sadikin (Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung) dan Rumah Sakit
Prof. I.G.N.G. Ngoerah l, Bali (Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas
Udayana). Subjek uji klinis IndoVac untuk vaksinasi booster sebanyaK
900 orang usia 18 tahun ke atas. Uji klinis bertujuan untuk membuktikan bahwa
vaksin IndoVac ini aman, dapat meningkatkan kadar antibodi yang bermanfaat
untuk melawan virus Covid serta memiliki efikasi yang baik dalam melindungi
subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid-19 sesuai dengan standar
BPOM.
Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena perseroan
sudah lebih dari 30 kali melaksanakan uji klinis, termasuk uji klinis fase 3
vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia. Bahkan, Bio Farma pernah
melaksanakan uji klinis vaksin di luar negeri untuk vaksin Pentabio dan polio
atau Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2) – lihat
Lembar Fakta (fact sheet)
Selain itu, Bio Farma, menurut Honesti, telah mendaftarkan nama vaksin IndoVac
ke Ditjen Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum dan HAM pada 29 Juli 2022.
Nama vaksin produksi Bio Farma, IndoVac, diberikan oleh Presiden Joko Widodo.
“Saat ini masih dalam tahap pengumuman. Jika tidak ada keberatan dari pihak
lainnya, maka proses ke tahap berikutnya sampai keluar sertifikat merek IndoVac
sebagai paten Bio Farma dari Kementerian Hukum dan HAM.”
Tahapan pendaftaran Hak atas Kekayaan Intelektual (HaKI) dimulai dengan
permohonan, kemudian pemeriksaan formalitas. Setelah berbagai dokumen dan
persyaratan dinyatakan lengkap, masuk ke tahap pengumumam. Jika tidak ada
keberatan dari pihak lainnya, tahap berikutnya adalah pemeriksaan substantif,
kemudian didaftarkan dan mendapatkan sertifikat dari Kementerian Hukum dan HAM.
Produk Dalam Negeri
Honesti Basyir menjelaskan, IndoVac memiliki keistimewaaan dibandingkan
dengan vaksin Covid-19 lainnya, karena dikembangkan dan diproduksi dari hulu ke
hilir oleh anak bangsa, yaitu Bio Farma. Tingkat komponen dalam negeri (TKDN)
vaksin IndoVac berdasarkan self-assessment kurang lebih 80%.
"Vaksin Covid-19 BUMN karya Bio Farma yang memiliki TKDN hampir 80%
ini menjadi langkah menuju kemandirian sektor kesehatan. Dengan TKDN sebesar
itu kita berharap dapat mengurangi ketergantungan pada vaksin impor. Pada
akhirnya hal itu akan berdampak positif dalam penghematan devisa negara,”
ungkap Honesti.
TKDN yang tinggi juga berdampak positif terhadap perekonomian Indonesia, karena terjadinya penyerapan tenaga kerja lokal, penggunaan bahan baku lokal, dengan riset dan pengembangan (R&D) anak-anak bangsa. Bahkan dalam jangka panjang, pasar ekspor vaksin juga menjadi tujuan Bio Farma. “Tidak hanya untuk kebutuhan dalam negeri, IndoVac juga digunakan untuk suplai pasar global. Peluang ekspor IndoVac terbuka lebar. Kami juga telah mendaftarkan emergency use listing (EUL) ke Badan Kesehatan Dunia (WHO). Vaksin ini nantinya bisa digunakan di negara-negara lain melalui mekanisme support Covax Facility (multilateral). Melalui vaksin Covid-19, Bio Farma berharap dapat berkontribusi dalam mendukung kesehatan dunia, tidak hanya di Indonesia.”
No comments